全球首个获FDA认定治疗NASH的药物将于下半年申请上市!

时间:2019-02-22 11:13:47 来源:镁客网

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全球首个获FDA认定治疗NASH的药物将于下半年申请上市!

近日,生物制药公司Intercept Pharma计划于今年下半年在美国和欧洲提交obeticholic acid(奥贝胆酸,OCA)的上市申请文件。


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近日,生物制药公司Intercept Pharma计划于今年下半年在美国和欧洲提交obeticholic acid(奥贝胆酸,OCA)的上市申请文件。这款药物是目前唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)认定的治疗伴纤维化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)突破性药物资格(BTD)的实验性药物。行业专家认为,OCA的毒性问题同样需要得到重视。

Intercept Pharma公司专注于开发治疗进展性、非病毒性肝病,前不久这家公司公布了OCA治疗NASH的关键性III期临床研究REGENERATE的积极数据。此项研究以NASH导致的第2阶段或3阶段肝纤维化患者为实验对象,评估了两种剂量的OCA相对于安慰剂的疗效和安全性。在实验期间,患者们分别每天服用一次19mg和25mg的OCA,专家于第18个月中期分析结果。结果表明,每日一次25mg剂量OCA达到了纤维化改善的效果(≥1个阶段),并且NASH没有恶化(p=0.0002)。这一研究结果将在欧洲肝脏研究协会(EASL)2019年国际肝脏大会上进行公布。

然而有分析师认为,实验数据并未达到统计学意义。此外,研究中反映出来的OCA毒性问题仍然需要得到重视。在25mg的OCA实验组中,51%的患者报告服用药物后产生瘙痒症,9%的患者因患有此症状而中途退出,同时药物还可能导致肝胆事件和LDL-C的可逆增加。

对于药物产生的副作用,Intercept Pharma的首席执行官Mark Pruzanski表示,"OCA的瘙痒副作用是剂量依赖性的,我们在PBC中有明确的证据表明滴定法有助于改善瘙痒。我们相信已经为25mg剂量OCA的申请找到了正确的方法。""

据了解,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种常见的慢性肝脏疾病,患有此病症的成人占到了全球四分之一,严重者后期甚至会转化成肝硬化、肝细胞癌等病症乃至死亡。目前,全球对于NASH的治疗方案仅限于改变日常的生活方式,并没有理想的治疗药物。而由于全球肥胖趋势加剧,NASH的患病率可能将会有大幅增加。

编辑:王雨洋(见习)


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